A Agência Europeia do Medicamento (EMA, na sigla em inglês) autorizou, esta quinta-feira, a vacina Comirnaty (nome comercial da vacina do consórcio farmacêutico BioNTech/Pfizer) contra a covid-19 para crianças dos cinco aos onze anos.

Segundo o regulador europeu, a dose de Comirnaty administrada em crianças “será inferior à utilizada em pessoas com 12 ou mais anos” (10 µg em comparação com 30 µg), mas "tal como no grupo etário mais velho, é administrada com duas injeções nos músculos do antebraço, com três semanas de intervalo”.

A vacina da Pfizer e BioNTech é a primeira na União Europeia aprovada para esta faixa etária.

Os argumentos que sustentam a decisão do regulador europeu

De acordo com a EMA, um estudo em crianças de 5 aos 11 anos revelou que a resposta imunitária à vacina Comirnaty, administrada com uma dose mais baixa (10 µg) neste grupo etário, foi semelhante à observada com a dose mais alta (30 µg) na faixa dos 16 aos 25 anos (medido pelo nível de anticorpos contra a SARS-CoV-2).

A eficácia desta vacina foi calculada em quase 2.000 crianças dos 5 aos 11 anos de idade que não apresentavam sinais de infeção anterior. Estas crianças receberam a vacina ou um placebo (injeção simulada).

Das 1.305 crianças que receberam a vacina, três desenvolveram covid-19, em comparação com 16 das 663 crianças que receberam placebo. Isto significa que, neste estudo, a vacina foi 90,7% eficaz na prevenção da covid-19 sintomática (embora a verdadeira taxa possa estar entre 67,7% e 98,3%)", detalha a EMA.

Os efeitos secundários mais comuns

O regulador europeu adiantou ainda que os efeitos secundários mais comuns em crianças dos 5 aos 11 anos "são semelhantes" aos dos jovens com mais de 12 anos, nomeadamente:

  • Dor no local da injeção
  • Cansaço
  • Dores de cabeça
  • Vermelhidão e inchaço no local da injeção
  • Dores musculares
  • Arrepios

Estes efeitos secundários são normalmente moderados e melhoram poucos dias após a vacinação.

Por tudo isto, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano da EMA concluiu que os benefícios da Comirnaty em crianças dos 5 aos 11 anos de idade superam os riscos, particularmente naquelas com condições que aumentam o risco de covid-19”, adianta o regulador europeu.

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano é responsável pela preparação dos pareceres da EMA sobre todas as questões relativas a fármacos e está a estudar esta questão desde meados de outubro.

O parecer será agora enviado à Comissão Europeia, que emitirá uma decisão final.