A Agência Europeia do Medicamento aprovou esta segunda-feira a vacina Comirnaty da Pfizer/BioNTec. O Comité dos Medicamentos de Uso Humano, que integra peritos das autoridades do medicamento de todos os Estados-membros da União Europeia, finalizou a avaliação rigorosa da vacina, concluindo que existem dados suficientemente robustos que asseguram a qualidade, segurança e eficácia desta vacina.

O parecer científico da EMA abre assim, o caminho para a primeira autorização, pela Comissão Europeia, para comercialização de uma vacina COVID-19 na UE, o que se espera vir a acontecer nos próximos dias.

Vários países da União Europeia, como Portugal, Alemanha, Itália e Áustria já manifestaram publicamente intenção de iniciar o processo de vacinação no dia 27 de dezembro. Tanto os Estados Unidos como o Reino Unido já arrancaram com o processo de vacinação no início do mês. 

“Apraz-me anunciar que o comité científico da EMA se reuniu hoje e recomendou uma autorização condicional de mercado na UE para a vacina desenvolvida pela BioNTech e pela Pfizer. A nossa opinião científica abre caminho à primeira autorização de mercado para uma vacina contra a covid-19 na UE”, anunciou a diretora-executiva da entidade que regula a aprovação de medicamentos na UE, Emer Cook.

Numa conferência de imprensa desde Amesterdão, Cook apontou que a decisão “é válida para os 27 Estados-membros, ao mesmo tempo”, e comentou que a mesma constitui “um passo significativo em frente na luta contra esta pandemia”.

Para que a esta vacina possa começar a ser comercializada e administrada na UE, resta agora a aprovação pela Comissão Europeia, o que deverá acontecer no espaço de 48 horas, permitindo assim que a campanha de vacinação arranque nos Estados-membros a partir de 27 de dezembro, como anunciara a presidente do executivo comunitário, Ursula von der Leyen.

Em comunicado, o prsidente do INFARMED, entidade que regula a introdução de medicamentos no mercado português e que faz parte da EMA, refere que a etapa hoje concluída "constitui um passo decisivo no combate a esta pandemia que nos afeta a todos", refere o presidente do INFARMED, Rui Santos Ivo, salientando que "este marco espelha a mais valia do nosso sistema europeu de avaliação de medicamentos que congrega uma rede de peritos de todos os Estados-membros e garante o rigor científico da avaliação".

"O INFARMED reconhece publicamente o contributo de todos os seus peritos que de forma dedicada participam nesta avaliação para podermos dar confiança aos nossos concidadãos na qualidade, segurança e eficácia da vacina e que agora continuarão a trabalhar na monitorização da sua utilização”, sublinha Rui Santos Ivo.

A vacina Comirnaty demonstrou eficácia na prevenção da covid-19 em pessoas a partir dos 16 anos de idade durante os ensaios clínicos, que envolveram cerca de 44 mil pessoas. Segundo explica o comunicado do INFARMED, metade de grupo recebeu a vacina e a outra metade recebeu uma injeção simulada. Nenhum dos participantes soube qual a vacina que estava a ser testada no seu corpo.

"A eficácia foi calculada em mais de 36.000 pessoas a partir dos 16 anos de idade (incluindo pessoas com mais de 75 anos) que não tinham nenhum sinal de infeção anterior. O estudo demostrou uma redução de 95% no número de casos sintomáticos de covid-19 nas pessoas que receberam a vacina (8 casos em 18.198 desenvolveram sintomas de COVID-19) em comparação com pessoas que receberam injeção simulada (162 casos em 18.325 desenvolveram sintomas do COVID-19). Estes dados indicam assim que a vacina demonstrou 95% de eficácia no ensaio clínico", lê-se no comunicado enviado às redações.

Os testes clínicos mostraram eficácia de cerca de 95% nos participantes com risco de desenvolvimento covid-19 grave, "incluindo aqueles com asma, doença pulmonar crônica, diabetes, hipertensão ou índice de massa corporal ≥ 30 kg / m2". Este nível de eficácia também foi demonstrado entre os sexos, grupos raciais e étnicos.

A vacina Comirnaty será administrada em duas injeções no braço, com um mínimo de 21 dias de intervalo. Os efeitos secundários mais frequantes a seguir à toma da vacina foram geralmente ligeiros ou moderados e melhoraram alguns dias após a toma da vacina. Estes incluíram dor e inchaço no local da injeção, cansaço, dor de cabeça, dores musculares e articulares, calafrios e febre.

A Comissão Europeia já assinou contratos com as companhias de vacinas AstraZeneca (300 milhões de doses), Sanofi-GSK (300 milhões), Johnson & Johnson (200 milhões), BioNTech e Pfizer (300 milhões), CureVac (405 milhões) e Moderna (160 milhões).

Na semana passada, a Agência Europeia do Medicamento antecipou uma outra reunião extraordinária para 6 de janeiro para concluir a avaliação da vacina contra a covid-19 desenvolvida pela farmacêutica Moderna, que estava anteriormente prevista para 12 de janeiro.

A EMA recebeu na última quinta-feira, "antes do previsto", o último pacote pendente de dados clínicos necessário para os seus especialistas avaliarem o pedido da Moderna de licença condicional de comercialização do seu fármaco na União Europeia, o que pode permitir a essa agência antecipar o anúncio de suas conclusões sobre a segurança e eficácia da vacina.

Paula Oliveira / Notícia atualizada às 15:30