A Comissão Europeia aprovou, esta segunda-feira, a vacina Comirnaty desenvolvida pela Pfizer/BioNTec contra a covid-19, horas após o parecer favorável da Agência Europeia do Medicamento.
Esta aprovação permite à União Europeia cumprir os prazos que tinha previsto: a vacinação vai ter início nos dias 27, 28 e 29 nos países do bloco europeu.
Hoje acrescentámos um importante capítulo ao nosso combate contra a covid-19. Tomámos a decisão de disponibilizar aos cidadãos europeus a primeira vacina contra a covid-19. Concedemos autorização comercial condicional à vacina produzida pelo BioNTech e Pfizer”, anunciou Ursula von der Leyen, numa declaração à imprensa desde a sede da Comissão Europeia, em Bruxelas.
Sublinhando que a autorização da Comissão Europeia ocorre depois de a EMA ter concluído que esta vacina é segura e efetiva contra a covid-19, ao cabo de um processo “minucioso”, Von der Leyen adiantou que o laboratório da Pfizer na Bélgica começará a enviar as primeiras remessas de vacinas “nos próximos dias”, e, tal como previsto pelo executivo comunitário, a vacinação pode assim arrancar entre 27 e 29 de dezembro em todos os países da União.
Esta é uma bela forma de terminar este ano difícil e finalmente começar a virar a página da covid-19. Esta é a nossa primeira vacina, outras serão aprovadas em breve se se revelarem seguras e eficazes”, declarou Von der Leyen, apontando que “a EMA vai emitir a sua opinião sobre a segunda vacina, a da Moderna, já dia 06 de janeiro”.
A vacina Comirnaty demonstrou eficácia na prevenção da covid-19 em pessoas a partir dos 16 anos de idade durante os ensaios clínicos, que envolveram cerca de 44 mil pessoas. Segundo explica o comunicado do INFARMED, metade de grupo recebeu a vacina e a outra metade recebeu uma injeção simulada. Nenhum dos participantes soube qual a vacina que estava a ser testada no seu corpo.
A eficácia foi calculada em mais de 36.000 pessoas a partir dos 16 anos de idade (incluindo pessoas com mais de 75 anos) que não tinham nenhum sinal de infeção anterior. O estudo demostrou uma redução de 95% no número de casos sintomáticos de covid-19 nas pessoas que receberam a vacina (8 casos em 18.198 desenvolveram sintomas de COVID-19) em comparação com pessoas que receberam injeção simulada (162 casos em 18.325 desenvolveram sintomas do COVID-19). Estes dados indicam assim que a vacina demonstrou 95% de eficácia no ensaio clínico", lê-se no comunicado enviado às redações
Os testes clínicos mostraram eficácia de cerca de 95% nos participantes com risco de desenvolvimento covid-19 grave, "incluindo aqueles com asma, doença pulmonar crônica, diabetes, hipertensão ou índice de massa corporal ≥ 30 kg / m2". Este nível de eficácia também foi demonstrado entre os sexos, grupos raciais e étnicos.
A vacina Comirnaty será administrada em duas injeções no braço, com um mínimo de 21 dias de intervalo. Os efeitos secundários mais frequantes a seguir à toma da vacina foram geralmente ligeiros ou moderados e melhoraram alguns dias após a toma da vacina. Estes incluíram dor e inchaço no local da injeção, cansaço, dor de cabeça, dores musculares e articulares, calafrios e febre.
Além desta vacina da Pfizer e BioNTech, a Comissão Europeia já tem uma carteira com seis outras potenciais vacinas, desenvolvidas pela AstraZeneca, Sanofi-GSK, Johnson & Johnson, CureVac e Moderna, devendo então esta última ser a próxima a receber ‘luz verde’ da EMA.