A autoridade do medicamento (Infarmed) e a Agência Europeia do Medicamento (EMA, na sigla original) atualizaram esta sexta-feira as recomendações aos utentes que recebam a vacina contra a covid-19 da AstraZeneca.
Em comunicado, as autoridades informam que todas as pessoas vacinadas com aquele produto devem seguir com atenção potenciais reações adversas nos dias seguintes à inoculação.
Assim, e como forma de prevenir a ocorrência de casos de trombocitopenia e de problemas de coagulação, a EMA alerta que todos os profissionais de saúde devem estar atentos a eventuais sintomas de tromboembolismo ou trombocitopenia.
Os que foram vacinados [com AstraZeneca] devem procurar de imediato ajuda médica se desenvolverem sintomas como falta de ar, dor no peito, inchaço na perna ou dor abdominal persistente. Adicionalmente, quem tenha sintomas neurológicos incluindo dores de cabeça persistentes ou visão desfocada, quem desenvolva manchas na pele para além do sítio onde foi dada a injeção, deve procurar ajuda médica", refere o regulamento da EMA.
O organismo europeu frisa que não foi detetada qualquer correlação comprovada entre as reações adversas detetadas e a toma da vacina da AstraZeneca. Em mais de 20 milhões de doses administradas em espaço europeu, foram cerca de 40 os casos graves detetados, o que acabou por levar vários países, entre os quais Portugal, a interromperem a vacinação com AstraZeneca.
Baseada nos dados científicos, a EMA e a Organização Mundial de Saúde sempre defenderam a vacina, afirmando que os benefícios continuavam a ser superiores aos riscos.
Foi na sequência dessas conclusões que Portugal, acompanhado de muitos países da União Europeia, acabou por levantar a suspensão da vacina da AstraZeneca.
A EMA lembra que a maioria dos casos registados de reações adversas se verificaram em mulheres com menos de 55 anos, tendo ocorrido entre 7.º e o 14.º dias a seguir à vacinação. Aquele organismo lembra que este pode ser o reflexo de uma maior utilização desta vacina no sexo feminino e nas faixas etárias compreendidas.
Adicionalmente, EMA e Infarmed pedem que sejam lidas com atenção pelos profissionais de saúde e pelos utentes as seguintes indicações relacionadas com a vacina da AstraZeneca:
- rastreabilidade: de forma a melhorar a informação sobre a vacina, é pedido que se faça um registo de todos os lotes utilizados (lembre-se que o problema inicial foi detetado num lote específico, que não chegou a ser distribuído em Portugal);
- hipersensibilidade e anafilaxia: observar o paciente durante pelo menos 15 minutos a seguir à injeção. Uma segunda dose não deve ser dada a quem desenvolveu alergia;
- ansiedade: reações como síncope ou stress podem ocorrer;
- doenças adjacentes: a vacinação deve ser adiada em caso de doenças infecciosas ou de febres altas;
- pessoas imunossuprimidas: a EMA admite que a vacina possa não ser tão eficaz nestes casos;
- duração da proteção: a EMA refere que a duração da proteção da vacina ainda não é conhecida.
A circular do Infarmed reitera ainda que o comité de segurança (PRAC) da EMA concluiu que os benefícios da vacina na prevenção da hospitalização e morte por covid-19 são superiores a estes riscos.
Os eventos observados são muito raros - sete casos de coagulação intravascular disseminada e 18 casos de trombose dos seios venosos cerebrais - face ao número de vacinados de cerca de 20 milhões no Reino Unido e Espaço Económico Europeu, até 16 de março, não tendo sido provada qualquer relação com a vacina”, adianta ainda o documento.
Além disso, o PRAC verificou que o risco global de eventos tromboembólicos na população vacinada foi inferior ao esperado na população em geral.
A vacina da AstraZeneca foi aprovada para uso na União Europeia no final de 31 de janeiro, começando a ser distribuída nos vários Estados-membros em fevereiro.
Desde então que surgiram várias polémicas em torno do produto, entre as quais o surgimento de reações adversas.