A Agência Europeia do Medicamento está a “acompanhar de perto” os desenvolvimentos relacionados com a vacina contra covid-19 de dose única da Johnson & Johnson, informou esta terça-feira a Comissão Europeia, confirmando o impacto na vacinação na União Europeia (UE).
Os desenvolvimentos de hoje com a vacina J&J nos EUA estão a ser acompanhados de perto pela EMA e pelos seus organismos de farmacovigilância, em cooperação com a FDA [agência federal do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos Estados Unidos] e outros reguladores internacionais”, disse a comissária europeia da Saúde, Stella Kyriakides.
Através de uma publicação na rede social Twitter, a responsável confirmou que a administração na UE “foi colocada em pausa pela empresa”, após a própria farmacêutica Johnson & Johnson ter informado que tomou a decisão de atrasar a distribuição para a Europa.
Today’s developments with the J&J vaccine in the US are under close monitoring by @EMA_News and its pharmacovigilance bodies, with an open line to the @US_FDA and other international regulators. EU rollout has been paused by the company.
Vaccine safety is always paramount.
— Stella Kyriakides (@SKyriakidesEU) April 13, 2021
“A segurança da vacina é sempre primordial”, adiantou Stella Kyriakides na mensagem sobre esta polémica, que se junta a outras na UE como atrasos na entrega de vacinas contra a covid-19 por parte da farmacêutica da AstraZeneca e dos efeitos secundários do seu fármaco, também com uma possível ligação a casos de formação de coágulos sanguíneos, ainda que raros.
“Na semana passada, a EMA iniciou uma revisão de sinal de segurança para avaliar relatórios de eventos embólicos e trombóticos - formação de coágulos sanguíneos - em pessoas que receberam a vacina da Janssen contra a covid-19 e, no contexto desta revisão, o comité de segurança está a investigar todos os casos comunicados e decidirá se é necessária uma ação regulatória”, confirmou o regulador em resposta escrita enviada à agência Lusa sobre esta questão.
A EMA garante estar “ciente de que o uso da vacina da Janssen contra a covid-19 foi suspenso nos Estados Unidos”, após as autoridades de saúde norte-americanas terem anunciado uma pausa na administração para analisar os seis casos relatados de um tipo raro e grave de coágulo sanguíneo em indivíduos que receberam a vacina, de um total de 6,8 milhões pessoas
Nesta resposta à Lusa, o regulador europeu assegura também estar “em contacto” com os homólogos norte-americano e internacionais “sobre esta questão”.
“A EMA comunicará assim que a avaliação tiver sido concluída”, adianta, assinalando que “os pareceres científicos da agência fornecem aos Estados-membros [da União Europeia] as informações de que necessitam para tomar decisões sobre a utilização de vacinas nas suas campanhas nacionais de vacinação”.
Atualmente, estão aprovadas quatro vacinas na UE pela Agência Europeia do Medicamento: Pfizer/BioNTech (Comirnaty), Moderna, Vaxzevria (novo nome da vacina da AstraZeneca) e Janssen (grupo Johnson & Johnson, que estará a partir de agora em distribuição).
A chegada a Portugal das primeiras 30 mil doses da vacina desta farmacêutica estava prevista para quarta-feira, mas a Johnson & Johnson anunciou hoje que vai atrasar o envio do fármaco para a Europa devido à suspensão preventiva nos EUA.
Questionada hoje sobre o assunto, a ministra da Saúde, Marta Temido, considerou ser ainda muito cedo para comentar a recomendação das autoridades de saúde dos Estados Unidos.