O presidente da Autoridade Nacional do Medicamento (Infarmed) anunciou que Portugal deve receber no segundo trimestre do ano as primeiras vacinas da Johnson & Johnson, fármaco cujo pedido de aprovação foi esta terça-feira submetido ao regulador europeu.
“À hora que estamos aqui reunidos deverá estar a ser formalizado o processo junto da Agência Europeia do Medicamento” (EMA) da vacina produzida pela Janssen, adiantou Rui Santos Ivo na Comissão Eventual para o acompanhamento da aplicação das medidas de resposta à pandemia da doença covid-19 e do processo de recuperação económica e social.
Segundo o responsável do Infarmed, o novo fármaco da Janssen (companhia farmacêutica da Johnson & Johnson) de toma única entra agora na fase final de avaliação e, “se tudo correr bem” com a avaliação da sua segurança e eficácia, prevê-se que esteja aprovado no próximo mês, com as primeiras entregas de doses previstas para o segundo trimestre deste ano.
No final de janeiro, o diretor médico da Janssen afirmou à Lusa que se mantinha o compromisso de disponibilizar na União Europeia as vacinas no segundo trimestre deste ano, altura em que Portugal receberá as primeiras 1,25 milhões de doses.
O compromisso com a União Europeia é o segundo trimestre de 2021 e este compromisso mantém-se”, garantiu Manuel Salavessa na altura, ao adiantar que as primeiras 1,25 milhões de vacinas da empresa norte-americana contra a covid-19 fazem parte de um lote de 4,5 milhões que o país vai receber ao longo deste ano.
O acordo desta farmacêutica com a Comissão Europeia prevê para este ano 200 milhões de doses, com uma opção de 200 milhões de doses adicionais.
Segundo Rui Santos Ivo, a informação disponível neste momento indica que a Pfizer “conseguiu praticamente já recuperar o atraso que se verificou no início” na entrega de vacinas, o que permite a Portugal contar, no final do primeiro trimestre, com cerca de 1,3 milhões de doses, que é “praticamente o volume que estava previsto”.
Relativamente à Moderna, a “informação que temos é que serão entregues as 226.800 doses que estavam contratualizadas”, referiu o presidente do Infarmed, ao adiantar que “onde efetivamente se observa uma redução é nas vacinas da AstraZeneca”, uma vez que estavam previstas serem entregues cerca de 2,7 milhões, mas que não deverão ultrapassar as 930 mil doses nesta fase.
Vacina da Johnson & Johnson submete pedido de comercialização à EMA
A Agência Europeia do Medicamento (EMA, na sigla em inglês) recebeu esta terça-feira um pedido para a autorização da comercialização condicionada da vacina da Johnson & Johnson, produzida pela farmacêutica Janssen, prevendo emitir um parecer final em “meados de março”.
A EMA recebeu uma candidatura para uma autorização da comercialização condicional para a vacina contra a covid-19 desenvolvida pela Janssen-Cilag International N.V.”, anunciou a agência europeia em comunicado.
O comité de medicamentos de uso humano (CHMP) da EMA irá agora proceder à avaliação da vacina, e deverá emitir um parecer final sobre a comercialização da vacina no mercado europeu em “meados de março”, desde que os dados fornecidos pela farmacêutica sejam “suficientemente abrangentes e robustos” no que se refere à “eficácia da vacina, à sua qualidade e segurança”.
A EMA está agora a avaliar os dados adicionais sobre a eficácia e a segurança da vacina, assim como a sua qualidade. Se a EMA concluir que os benefícios superam os riscos, irá recomendar uma autorização para a comercialização condicional”, sublinha.
O processo expedito de avaliação da vacina é possível, segundo a agência, porque a EMA “já recebeu dados” da farmacêutica durante o processo de revisão contínua da mesma vacina, que tinha sido iniciado em dezembro de 2020.
Durante este período, a EMA avaliou dados de qualidade e dados de estudos laboratoriais que analisaram a eficácia da vacina na produção de anticorpos e de células imunológicas que visam o Sars-Cov-2 (o vírus que causa a covid-19)", aponta o comunicado.
Caso a EMA emita um parecer favorável à vacina da Johnson & Johnson, caberá depois à Comissão Europeia emitir “uma decisão” sobre a comercialização da vacina em todos os Estados-membros da União Europeia (UE).
Através da rede social Twitter, a presidente da Comissão Europeia, Ursula von der Leyen, “saudou” o pedido feito pela farmacêutica Janssen, frisando que “mais vacinas seguras e eficientes estão a caminho”.
I welcome news of Johnson & Johnson's application to @EMA_News for its #COVID19 vaccine.
— Ursula von der Leyen (@vonderleyen) February 16, 2021
The @EU_Commission will be ready to grant authorisation as soon as EMA delivers a positive scientific opinion.
More safe and effective vaccines are on their way. https://t.co/siCYHa393B
A Comissão Europeia estará pronta para dar a autorização assim que a EMA emitir um parecer científico positivo”, referiu Von der Leyen no ‘tweet’.
A EMA já aprovou, até ao momento, três vacinas para poderem ser utilizadas em solo europeu: a da Pfizer/BioNTech, da Moderna e da AstraZeneca.