A Agência Europeia do Medicamento (EMA) garantiu esta sexta-feira que qualquer autorização para vacinas contra a covid-19 terá “todas as salvaguardas e controlos” a funcionar e que a avaliação continuará depois da entrada em uso.
Num painel público na Internet, vários especialistas da agência reforçaram a ideia de que a rapidez com que as várias vacinas em análise foram desenvolvidas não comprometeu nem as garantias de eficácia nem de segurança que seriam possíveis de dar num processo normal de desenvolvimento de vacinas.
O diretor do departamento de Estratégia de Vacinação e Ameaças Sanitárias Biológicas, Marco Cavaleri, afirmou que o processo de criação, ensaios clínicos e aprovação de uso de uma vacina demora em média cinco a dez anos, mas que a novidade “sem precedentes” em relação às vacinas para a covid-19 foi que os passos “foram dados com o mesmo rigor, com tudo mais comprimido, em paralelo e sem intervalos”.
Foi isso que permitiu “ver uma vacina desenvolvida em meses em vez de anos, sem cortar etapas, com a mesma quantidade de informação disponível e os mesmos padrões de regulação”.
O responsável pelo departamento de Estudos Clínicos, Fergus Sweeney, afirmou que o processo de avaliação por parte da agência foi feito “em menos tempo, mas sem, geralmente, reduzir a dimensão ou o rigor da avaliação científica e dos dados” fornecidos pelos fabricantes à EMA.
Para isso também contribuiu a quantidade inédita de peritos reunidos em comités de avaliação, que foram divididos para fazer, por um lado, a avaliação médica das vacinas candidatas e, por outro, avaliar os seus riscos e segurança.
Fergus Sweeney afirmou que o formato de autorização condicional de introdução no mercado que a agência europeia poderá conceder garante que “todas as salvaguardas e controlos estão a funcionar” e que as empresas fabricantes estão “legalmente obrigadas” a continuar os estudos sobre a aplicação da vacina.
Essa autorização está prevista para situações de emergência de saúde pública e poderá ser retirada se os fabricantes não cumprirem algum dos requisitos ou se vier a haver problemas com a vacina.
Os mecanismos de controlo que continuarão a ser aplicados mesmo depois de a vacinação em massa da população começar incluem “um plano de monitorização robusto”, controlos recorrentes de vários lotes de vacina à medida que fiquem disponíveis, planos específicos de vacinação para crianças, estudos específicos que abrangem populações mais vulneráveis como grávidas ou doentes cardíacos.
O diretor do departamento de análise de dados, Peter Arlett, indicou que mesmo depois de a vacinação começar, haverá “um forte mecanismo de vigilância farmacológica” a funcionar e que “a segurança não será comprometida” em caso de efeitos adversos.
As vacinas só serão aprovadas se os benefícios forem superiores aos riscos”, garantiu, ao mesmo tempo que a nível europeu e dos reguladores nacionais se estão a juntar “recursos adicionais” para vigiar de perto a aplicação das vacinas e avaliar quaisquer dados novos.
Sob especial atenção estarão efeitos adversos das vacinas, cuja totalidade só será conhecida com o tempo e com a aplicação, e Arlett referiu que há uma rede que inclui médicos, reguladores, fabricantes a partilhar informação, bem como os próprios cidadãos, que encorajou a relatarem quaisquer efeitos adversos às autoridades de saúde.
Salientou que “como milhões de pessoas serão vacinadas num curto prazo de tempo, muitas terão sintomas de doença” perto da toma das vacinas, pelo que poderão ser comunicados como efeitos adversos, mas serão apenas uma coincidência temporal.
Atualmente, a EMA tem em fase mais adiantada de avaliação duas vacinas de tipo mRNA (as da Pfizer/BioNtech e da Moderna), que dão ao corpo humano uma instrução genética para criar uma resposta imunitária ao novo coronavírus e duas de vetor viral (AstraZeneca/Universidade de Oxford e Jannsen), que usam vírus inerte para estimular o corpo a desenvolver imunidade.