A Agência Europeia do Medicamento (EMA) iniciou, esta segunda-feira, uma revisão contínua do tratamento com uma combinação de anticorpos desenvolvido pela empresa Regeneron e que foi usado para tratar Donald Trump durante a sua recuperação da covid-19.

O comité científico para medicamentos humanos da EMA iniciou a revisão contínua dos dados fornecidos pela farmacêutica norte-americana sobre o medicamento destinado a tratar e a prevenir a covid-19 e adiantou que existem “resultados preliminares do estudo que indica um efeito benéfico do medicamento na redução da quantidade de vírus no sangue (carga viral) em pacientes não hospitalizados” que contraíram o coronavírus.

No entanto, a EMA ainda não avaliou o estudo completo”, considerando ser “muito cedo para tirar conclusões sobre a relação risco-benefício do medicamento” que foi usado no tratamento do ex-Presidente dos Estados Unidos Donald Trump, em outubro de 2020, alerta o regulador europeu.

Até o momento, apenas o primeiro lote de dados sobre o medicamento composto por anticorpos monoclonais, proveniente de estudos laboratoriais e testes em animais, começou a ser estudado.

O comité da EMA pretende analisar todos os dados disponíveis sobre este medicamento, incluindo os que constam de um estudo em doentes hospitalizados com covid-19, e outros ensaios clínicos à medida que forem ficando disponíveis, acrescentou a EMA citada pela agência espanhola EFE.

A revisão contínua é um processo de análise de medicamentos e vacinas que permite aos especialistas estudar os dados disponíveis durante uma situação de emergência de saúde, até que a farmacêutica tenha evidências suficientes sobre a segurança e eficácia de seu medicamento e solicitar formalmente uma autorização de comercialização na União Europeia (UE).

Como a EMA ainda necessita de avaliar se o medicamento cumpre todos os padrões comunitários, o cronograma de revisão geral ainda não pode ser previsto, mas garante que o processo poderá ser mais curto do que uma avaliação regular devido ao progresso nos testes em revisão contínua.

O tratamento com anticorpos REGN-COV2, cujo desenvolvimento e fabrico foram financiados com fundos federais dos Estados Unidos, é uma combinação de dois anticorpos monoclonais, casirivimabe e imdevimabe, e foi "projetado especificamente para bloquear o poder infeccioso" do SARS-CoV-2, reduzindo a carga viral e o tempo para aliviar os sintomas em pacientes com covid-19 não hospitalizados.

/ NM