Os factos ocorreram no domingo, 10 de janeiro, quando "apareceram os primeiros sintomas", confirmou a ministra francesa da Sáude, em conferência de imprensa, realizada nesta sexta-feira, em Rennes.
Marisol Touraine acrescentou que os ensaios clínicos foram interrompidos no dia 11, data em que o primeiro paciente deu entrada no hospital. Os outros cinco foram hospitalizados na quarta e na quinta-feira, 13 e 14 de janeiro.
Estes seis voluntários, que estão internados na unidade de neurologia do centro hospitalar universitário (CHU) de Rennes, em estado grave, pertenciam a um grupo de oito pessoas (duas eram placebo) que "tomaram este medicamento de forma repetida", indicou a ministra, adiantando que esta molécula com efeitos analgésicos começou a ser testada a 9 de julho pela Biotrial e que também foi testada previamente em animais.
De acordo com o diretor do departamento de neurologia do CHU, Pierre-Gilles Edan, além do paciente em morte cerebral outras três sofreram "lesões que poderão ser irreversíveis".
Apesar das informações já avançadas, Marisol Touraine diz que "as causas [do sucedido] são desconhecidas", lembrando que se trata de um acidente inédito em França.
A governante adiantou também que 90 voluntários participaram nos ensaios clínicos deste medicamento, com tomas de dosagens diferenciadas. Estas 90 pessoas estão a ser contactadas para realizarem exames.
Marisol Touraine confirmou que os testes em causa dizem respeito a um novo medicamento analgésico, que estaria ainda numa primeira fase, mas que, ao contrário do que foi inicialmente avançado, "não continha canábis nem qualquer derivado de canábis".
As autoridades já abriram um inquérito a pedido da ministra, que se encontra em Rennes.
Numa mensagem divulgada na rede social Twitter, o laboratório Biotrial afirmou que o ensaio decorreu "de acordo com todas as regras internacionais" e que providenciou a transferência imediata para o hospital das pessoas que começaram a manifestar sintomas no domingo passado.
A Biotrial é um centro privado de investigação médica autorizado pelo Ministério da Saúde de França. Criada em 1989, a Biotrial realiza testes clínicos para diversos laboratórios farmacêuticos e dá emprego a 300 pessoas, 200 delas em Rennes.
De acordo com a cientista que dirige a Royal Pharmaceutical Society, tragédias em ensaios clínicos de medicamentos são uma raridade.
“Este tipo de incidente é trágico, mas muito raro no universo dos ensaios clínicos”, disse a professora universitária do King’s College Jayne Lawrence, citada pela agência AFP.
“Há normas muito rigorosas em toda a União Europeia para a realização de ensaios clínicos e ensaios de Fase 1, em que a molécula de um medicamento é pela primeira vez testada em seres humanos, [e] são sujeitos a especial controlo para minimizar qualquer risco para a saúde humana”, acrescentou.
Bial diz que 108 voluntários não tiveram reação adversa
Em comunicado divulgado nesta sexta-feira, a Bial esclarece que este ensaio clínico decorre "desde junho de 2015" e que "já tinham participado neste ensaio com a nova molécula 108 voluntários saudáveis, sem notificação de qualquer reação adversa moderada ou grave".
O laboratório farmacêutico português garante, também, que "o desenvolvimento desta nova molécula, na área da dor (inibidor da enzima FAAH), segue, desde o início, todas as boas práticas internacionais, com a realização de testes e ensaios pré-clínicos".
A Bial confirma, igualmente, que assim que tiveram conhecimento dos "sintomas graves" apresentados pelos seis participantes no ensaio, "de imediato, seguindo as melhores práticas médicas internacionais, foram sujeitos pela empresa responsável pela condução do ensaio [a Biotrial] a observação no Hospital Universitário de Rennes, mantendo-se em vigilância médica permanente".
A farmacêutica diz, ainda, que tem em França "vários colaboradores para acompanharem a situação junto do centro de investigação e junto do hospital".
A Bial foi fundada em 1924 e está presente em diversas áreas terapêuticas como sistema nervoso, sistema cardiovascular e problemas respiratórios, bem como dos antibióticos e das alergias.
Infarmed esclarece
A autoridade portuguesa do medicamento, o Infarmed, esclarece, em comunicado, que já foi informada pela Agência Francesa do Medicamento da "ocorrência de um acidente grave" e acrescenta que "este medicamento não está a ser utilizado em nenhum ensaio clínico em Portugal".
"Esta situação está a ser analisada e acompanhada pelas autoridades francesas que têm partilhado a informação no contexto da rede europeia das autoridades do medicamento. O Infarmed continuará a acompanhar esta situação", consta, ainda, na nota divulgada à comunicação social.
Ministro preocupado
O ministro da Saúde português disse estar a acompanhar “com preocupação” este, mas manifestou confiança na empresa Bial.
Adalberto Campos Fernandes, que falava na tomada de posse do Conselho Diretivo da Autoridade Nacional do Medicamento (Infarmed), disse que já estabeleceu contacto com a Bial.
“Estamos a acompanhar a situação com preocupação, mas nesta altura quero chamar a atenção para a elevada consideração” pela Bial, destacou.
O ministro adiantou que o Infarmed está em contacto com a empresa tendo mesmo garantido, através do hoje empossado presidente deste organismo, Henrique Luz Rodrigues, que o mesmo medicamento não esta a ser alvo de ensaios clínicos em Portugal.