A AstraZeneca comprometeu-se esta terça-feira a dar num prazo de 48 horas dados atualizados sobre os ensaios clínicos da vacina anti-covid-19 ao regulador norte-americano, que alertou para uma eventual desatualização das informações fornecidas pelo laboratório anglo-sueco.
Num comunicado, a farmacêutica explicou ter utilizado dados anteriores a 17 de fevereiro para os resultados publicados na segunda-feira sobre os ensaios clínicos desenvolvidos nos Estados Unidos da América (EUA).
Na mesma nota, o grupo assegurou que pretende entrar “imediatamente" em contacto com as entidades competentes e fornecer ao Conselho de Monitorização de Dados e Segurança (DSMB, comité de monitorização dos ensaios clínicos) “uma análise com os dados de eficácia mais atualizados possível”, manifestando a intenção “de fornecer os resultados da análise primária num prazo de 48 horas”.
Utilizada em muitos países, incluindo na União Europeia (UE), esta vacina desenvolvida pela AstraZeneca em parceria com a Universidade de Oxford ainda não foi aprovada nos EUA, onde as autoridades solicitaram mais dados sobre os ensaios de fase III (envolve a participação de centenas ou milhares de pessoas e completa as informações sobre a segurança, a eficácia e o benefício terapêutico do fármaco) conduzidos em território norte-americano.
Após a publicação dos resultados destes ensaios na segunda-feira, o Instituto Nacional de Doenças Infecciosas e Alergias (NIAID), que supervisiona os ensaios clínicos das vacinas nos EUA, manifestou hoje “preocupação” perante a possibilidade da AstraZeneca ter incluído dados desatualizados nos ensaios clínicos em território norte-americano.
Numa nota informativa, o regulador norte-americano, que cita um grupo de especialistas independentes, afirmou recear que “a AstraZeneca possa ter usado informações desatualizadas no ensaio, o que pode ter resultado numa estimativa incompleta da eficácia da vacina".
“Instamos a empresa a trabalhar com o DSMB, para avaliar a eficácia dos dados e garantir que os mais precisos, recentes e eficazes possíveis sejam divulgados o mais rápido possível”, precisou a mesma nota.
O laboratório da AstraZeneca defendeu na segunda-feira a sua vacina, alegando que esta era 80% eficaz contra a covid-19 em idosos e não aumentava o risco de coágulos, após ensaios clínicos de fase III realizados nos Estados Unidos, com 32.449 participantes.
A vacina da AstraZeneca é 79% eficaz na prevenção da covid-19 sintomática na população em geral e 100% na prevenção de formas graves da doença e hospitalização, acrescentou o laboratório após os testes clínicos.
Vários países chegaram a suspender a administração desta vacina como medida de precaução após a deteção de vários casos de coágulos sanguíneos em pessoas vacinadas.
Na quinta-feira passada, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) considerou-a "segura e eficaz", e o uso da vacina foi retomado em alguns países, incluindo em Portugal.