Dois cremes contra eczema com riscos de cancro

Os cremes em causa são o Elidel (Pimecrolímus na designação comum internacional DCI, da substância activa) e o Protopic (Tacrolímus), ambos distribuídos em Portugal desde 2002 pelos laboratórios Novartis Farma e Fujisawa, respectivamente, segundo dados do Infarmed.

A decisão da FDA segue-se a recomendações feitas pelo seu comité consultivo pediátrico.

O novo rótulo deverá também recomendar que os dois cremes sejam receitados só depois de serem tentados todos os outros tratamentos disponíveis.

O novo aviso, chamado «caixa negra» (black box), é o mais severo que a FDA impõe aos laboratórios farmacêuticos para informar o público e os médicos sobre potenciais riscos graves de medicamentos.

«Tomamos esta medida para garantir que os médicos e os doentes estejam conscientes dos riscos possíveis a longo prazo destes cremes, para que sejam utilizados de maneira adequada», explica, num comunicado, o responsável pelo centro de avaliação dos medicamentos da FDA, Steven Galson.

A FDA faz alusão a 78 casos de cancro da pele e do sistema linfático em pessoas tratadas com ambos os cremes, de acordo com estatísticas recolhidas até ao fim de Outubro de 2005.

Não foi porém estabelecida nenhuma ligação de causa e efeito entre estes dois tratamentos e aqueles tipos de cancro, e não foi demonstrada a segurança a longo prazo dos dois medicamentos, ainda segundo a FDA.

Os dois grupos farmacêuticos que produzem os dois medicamentos, o suíço Novartis Pharmaceuticals (Elidel) e o japonês Astellas Pharma (Protopic), estão a examinar os referidos riscos, mas os resultados dessas investigações poderão demorar vários anos.

Os dois laboratórios estimam que os dois cremes já foram utilizados por cerca de 10 milhões de pessoas, entre as quais um grande número de crianças.

O eczema afecta entre 10 a 15% da população infantil, sendo nesse grupo uma das doenças cutâneas mais comuns.

A Novartis adiantou quinta-feira num comunicado que aceita alterar o seu rótulo para passar a indicar os possíveis riscos de cancro, embora considere que a decisão da FDA «não se apoia em nenhuma prova científica ou clínica».