O presidente do Infarmed, Rui Ivo, considerou que a suspensão dos ensaios clínicos da vacina da AstraZeneca, devido a uma reação adversa num voluntário, é "uma situação normal de funcionamento do sistema" e que é importante "perceber todos os aspetos que têm a ver com a eficácia e a segurança da vacina".

Estamos perante uma situação normal de funcionamento do sistema e é importante sabermos que o sistema está a funcionar bem", sublinhou Rui Ivo na conferência diária sobre a covid-19 em Portugal, esta quarta-feira.

O responsável notou que os ensaios da vacina estão já na fase 3 e que a fase 3 abrange "números mais alargados quer em faixas etárias quer em termos de pessoas que podem ter outras patologias".

O presidente do Infarmed acrescentou que é importante ter o máximo de informação possível sobre a vacina e "perceber todos os aspetos que têm a ver com a sua eficácia e segurança".

A suspensão dos ensaios vai permitir "perceber a que se deve a reação adversa", frisou.

Tendo surgido uma reação adversa, que é o propósito dos próprios ensaios, foi feita essa paragem no sentido de proceder à sua avaliação, percebermos que tipo de reação se trata, o que pode estar relacionada com a administração da vacina ou não, e não temos essa informação neste momento.”

De resto, Rui Ivo sublinhou que apesar de o país estar a desenvolver "procedimentos antecipados" para a aquisição da vacina, a sua chegada "só ocorrerá quando estiverem reunidas as condições de qualidade, segurança e eficácia".

A AstraZeneca suspendeu os ensaios clínicos da sua vacina para a covid-19 devido a uma "reação adversa" num voluntário. A farmacêutica britânica, que está a desenvolver uma potencial vacina contra o novo coronavírus em conjunto com a Universidade de Oxford, estava já numa fase avançada de ensaios clínicos em larga escala.

O jornal The New York Times adianta que o voluntário desenvolveu mielite transversa, uma síndrome inflamatória da espinal medula, que pode manifestar-se através de sintomas como febre, fraqueza muscular, perda de sensibilidade e disfunção autonómica. A mielite transversa pode ainda provocar fortes dores de costas e, em casos extremos, a paralisia.

Num comunicado hoje divulgado, o Infarmed sublinha que a suspensão anunciada "é demonstrativa do rigor necessário para o bom desenvolvimento de uma vacina" e explica que “nenhuma das vacinas para a covid-19 poderá ser disponibilizada sem ter sido sujeita a uma avaliação de segurança e eficácia”, o objetivo dos estudos a que estão sujeitas.

Os ensaios clínicos têm ainda o propósito de, “nas primeiras etapas, identificar possíveis reações adversas nos participantes bem como o seu grau de gravidade e a sua causalidade”.

A informação recolhida “servirá para traçar o perfil de segurança do fármaco em estudo, melhorando a sua futura utilização”.

A Autoridade Nacional do Medicamento esclarece ainda que, “caso sejam detetados efeitos colaterais graves nas vacinas em avaliação, estas não serão disponibilizadas na União Europeia”, continuando a ser “alvo de um rigoroso processo de monitorização mesmo após a sua autorização”.

Sofia Santana / atualizada às 17:04