Agência Europeia prepara informação sobre medicamento associado a risco de cancro

A Agência Europeia do Medicamento está a preparar informação adicional sobre o medicamento para tratamento de diabetes que foi associado a a risco de cancro, sabe o tvi24.pt.

A iniciativa pretende responder às dúvidas em torno do fármaco, que voltou a ser notícia depois de um tribunal norte-americano ter condenado as empresas responsáveis pela sua produção e comercialização nos EUA a multas históricas, por terem ocultado aos seus pacientes o risco associado.

O medicamento, que tem como substância ativa a pioglitazona e nome comercial Actos, é vendido em Portugal, onde o Infarmed segue precisamente as indicações da EMA, que avaliou a situação e considerou que, «num grupo restrito de doentes, o benefício de utilização do medicamento continua a compensar o risco identificado».

A venda de medicamentos cuja substância ativa é pioglitazona baixou em Portugal nos últimos dois anos, depois de estudos feitos em 2011 terem concluído pela «existência de um ligeiro aumento do risco de cancro da bexiga em doentes em tratamento com pioglitazona». José Manuel Boavida, diretor do Plano Nacional Contra a Diabetes, já tinha dado conta ao tvi24.pt dessa diminuição, ao mesmo tempo que salientava que em alguns casos de doentes insulino-resistentes o medicamento é «extremamente útil».

Em 2011 foram vendidas 142.591 embalagens (números que se referem aos medicamentos comparticipados e dispensados em regime de ambulatório à população abrangida pelo Serviço Nacional de Saúde, em Portugal continental). Em 2012 esse número baixou para 125.993 e em 2013, ainda com dados provisórios, para 115.685.

Quanto à incidência de cancro da bexiga em doentes tratados com pioglitazona, há dados referidos no RCM (o Resumo das Características do Medicamento) elaborado pela EMA. São estes: «Foram notificados casos de cancro da bexiga com maior frequência na meta-análise dos ensaios clínicos controlados com pioglitazona (19 casos em 12.506 doentes, 0,15%) do que nos grupos controlo (7 casos em 10.212 doentes, 0,07%).»

O documento deixa também recomendações sobre procedimentos a adotar. São os seguintes, de acordo com esclarecimento prestado ao tvi24.pt pelo Infarmed: «A pioglitazona não deve ser prescrita a doentes que tenham, ou tenham tido, cancro da bexiga ou que apresentem hematúria macroscópica de causa desconhecida; antes de iniciar o tratamento com pioglitazona, devem ser verificada a existência de factores de risco para o cancro da bexiga (idade, tabagismo e exposição a certos químicos ou tratamentos); nos doentes mais idosos, o tratamento com pioglitazona deve ser iniciado com a dose mais baixa, pois estes doentes apresentam um risco acrescido de cancro da bexiga e de insuficiência cardíaca; o tratamento com pioglitazona deve ser revisto a cada três a seis meses; o tratamento deve ser descontinuado sempre que não revele benefício suficiente.»