Mais de 382 ensaios clínicos estão atualmente a decorrer em Portugal, envolvendo cerca de 13.000 voluntários, e quase metade são na área das doenças oncológicas, de acordo com o Infarmed.

Numa informação disponibilizada à agência Lusa, a autoridade que regula o setor adianta que 43% dos ensaios a decorrer em Portugal são da área das doenças oncológicas, 10% abrangem as doenças do sistema nervoso e 8% da área da reumatologia.

O Infarmed explica também que os cerca de 13.000 voluntários são uma previsão que foi notificada aquando do pedido de autorização para os ensaios, pelo que pode não ser exatamente o valor de participantes.

“A maioria destes ensaios clínicos decorrem paralelamente em centros de ensaio nacionais e em centros de ensaios de outros estados membros, uma vez que são, frequentemente, estudos multicêntricos internacionais”, acrescenta o Infarmed, no dia em que acolhe uma conferência sobre o tema no âmbito ao Dia Internacional dos Ensaios Clínicos, que se assinala no sábado.

Dos ensaios a decorrer, 7% são em doenças infeciosas, 5% em indicações cardiovasculares, 4% em doenças congénitas ou genéticas, 4% em oftalmologia, 4% em doenças respiratórias, 4% em doenças do sistema digestivo, 3% em patologias renais e 3% em doenças metabólicas.

De acordo com o Infarmed, as instituições com uma contribuição mais relevante em Portugal na área dos ensaios clínicos são o Centro Hospitalar de Lisboa Norte, Centro Hospitalar Universitário de Coimbra, IPO – Porto, Centro Hospitalar de São João e Centro Hospitalar do Porto. Várias outras unidades de saúde públicas ou privadas participam também em ensaios clínicos, mas em menor proporção.

Os 382 ensaios clínicos a decorrer em Portugal envolvem cerca de 830 Investigadores principais, de 88 centros distintos. Mas a equipa de profissionais envolvida nos centros de ensaio inclui outros profissionais para além dos investigadores principais, tais como subinvestigadores, enfermeiros e farmacêuticos.

Cerca de 5% dos ensaios clínicos a decorrer em Portugal são de fase I, 16% de fase II, 71% de fase III e 7% de fase IV.

Os ensaios clínicos em fase I são os primeiros estudos a serem conduzidos em seres humanos, desenvolvem-se normalmente em voluntários saudáveis, mas podem também envolver doentes com patologias graves (doença oncológica), e pretendem fazer uma avaliação inicial da segurança e tolerabilidade de um novo medicamento.

Na fase II o objetivo é avaliar a eficácia terapêutica do medicamento em doentes com a doença em estudo, avaliando simultaneamente a sua segurança. São de um modo geral realizados num número limitado de doentes. Através destes ensaios confirma-se se o novo medicamento tem um efeito terapêutico e avalia-se a toxicidade, permitindo selecionar a dosagem e a frequência de administração do medicamento para os ensaios de Fase III.

Na fase III já se fazem estudos comparativos, necessários para demonstrar a segurança, eficácia e benefício terapêutico de um novo medicamento por comparação com um medicamento padrão e/ou placebo. Estes estudos são necessários para a submissão às autoridades regulamentares do pedido de Autorização de Introdução no Mercado.

Os ensaios clínicos de fase I a III são essenciais para a aprovação do novo medicamento pelas autoridades competentes.

No ensaio clinico de fase IV os estudos decorrem já depois da Autorização de Introdução no Mercado e estão relacionados com a indicação aprovada. Servem para aprofundar conhecimentos sobre a utilização do medicamento que incluem, entre outras, a avaliação de interações com outros fármacos e a deteção de reações adversas previamente desconhecidas.

Mais de 170 suspeitas de reações adversas graves em ensaios em 4 anos

O Infarmed registou nos últimos quatro anos mais de 170 suspeitas de reações adversas graves inesperadas em ensaios clínicos a decorrer em Portugal, segundo dados oficiais.

De acordo a autoridade que regula o setor, no ano passado foram recebidos 51 casos de suspeitas de reações adversas graves inesperadas, mais do que em 2015, quando este valor não ultrapassou os 46 casos. Em 2014 foram 36 os casos deste género e em 2013 não ultrapassaram os 40.

Estes casos correspondem a suspeitas de reações adversas em que uma relação causal entre estas e a administração do medicamento não é excluída, são consideradas graves pois cumprem critérios de se tratar de uma caso associado a um desfecho fatal, risco de vida, hospitalização ou o seu prolongamento, incapacidade (para o participante no ensaio) ou ainda a situações "clinicamente relevantes no entender do investigador". São classificadas de inesperadas por não se encontrarem descritas na informação de segurança de referência do medicamento.

No primeiro trimestre deste ano, o Infarmed recebeu 28 pedidos para ensaios clínicos e autorizou 24. O tempo médio de decisão foi de 44 dias. Durante o ano de 2016 foram submetidos 142 pedidos e autorizados 144.

A indústria farmacêutica continua a ser o principal promotor de ensaios clínicos. Dos 28 autorizados no primeiro trimestre deste ano, 26 são promovidos pela indústria e os restantes dois de nível académico para fins não comerciais.

Um estudo da Escola Nacional de Saúde Pública divulgado no ano passado indicava que a reduzida dimensão dos ensaios clínicos em Portugal se devia à falta de incentivos e à pouca valorização profissional do investigador.

Na opinião da equipa de investigação responsável pelo estudo, o facto de a gestão hospitalar não estar orientada para a investigação clínica e de os prazos legais de aprovação dos ensaios clínicos serem frequentemente ultrapassados contribuem para a dificuldade da realização dos ensaios clínicos em Portugal.

Outros constrangimentos identificados prendem-se com a reduzida visibilidade e a falta de uma plataforma de divulgação dos ensaios clínicos.

Identificados estes problemas, o grupo de peritos apresentou um conjunto de propostas e soluções que passam por criar centros de ensaio com uma gestão e infraestruturas orientadas para apoiar e conduzir ensaios clínicos, bem como definir estratégias para melhorar a taxa de recrutamento e retenção.

Questionado pela Lusa, o Infarmed diz que têm sido tomadas várias medidas, dando como exemplo a entrada em vigor da Lei da Investigação Clínica, que inclui o regime jurídico de realização de ensaios clínicos com medicamentos, revendo o respetivo processo de aprovação, e expande o âmbito de regulação a toda a investigação clínica, prevendo a dinamização do sistema de comissões de ética competentes e a criação de um sistema de registo e divulgação de estudos clínicos.

Este sistema de registo e divulgação, que entrou em funcionamento no final do ano passado, é uma plataforma tecnológica desenvolvida pelo Infarmed em colaboração com a Comissão de Ética para a Investigação Clínica e visa "potenciar o desenvolvimento e aumentar a transparência sobre a investigação clínica em Portugal".