"Continuam a ser desenvolvidas muitas vacinas. Há 30 vacinas em fase 3 e oito delas em fase 4, o que significa que já foram aprovadas. Temos ainda dois novos contratos ainda em fase de discussão", revelou Fátima Ventura, do Infarmed, na reunião de peritos, esta tarde, em Lisboa.
Portugal, através da Comissão Europeia, tem seis vacinas contratualizadas, e duas outras em fase de discussão.
Para já, em Portugal estão a ser administradas quatro vacinas contra a covid-19: Pfizer/BioNTech (Comirnaty), Moderna (Spikevax), AstraZeneca e Janssen.
Neste momento todas as vacinas têm planeados ensaios clínicos em crianças, dos 5 aos 12 anos, e noutros grupos de risco.
Ainda não foi submetida [à EMA - Agência Europeia do Medicamente] uma extensão da vacinação para menores de 12 anos, mas prevê-se que até ao final do ano seja submetida uma extensão para maiores de cinco anos", revelou a especialista.
Fátima Ventura adiantou que qualquer medicamento, para ser autorizado para crianças, precisa de submeter à Agência Europeia do Medicamento (EMA, na sigla em inglês) um plano para estudar a sua segurança e eficácia, que é analisado por um comité pediátrico.
Da consulta destes planos, verifica-se que, para a vacina da Comirnaty (Pfizer), “ainda estão planeados ensaios clínicos dos 0 aos 6 meses e dos 6 meses aos 12 anos. No caso das vacinas Spikevax (Moderna) e Vaxzevria (AstraZeneca), temos também planeados ensaios dos 0 aos 12 anos”, referiu Fátima Ventura.
Além destas faixas etárias, todas as vacinas têm planeados ensaios clínicos para pessoas imunossuprimidas, referiu.
Relativamente às doses de reforço, para restaurar a proteção em pessoas que completaram a vacinação, a EMA começou a avaliar um pedido para a vacina Comirnaty.
“A indicação prevista será a de administração desta dose de reforço seis meses após a segunda dose e está indicado para maiores de 16 anos”, adiantou Fátima Ventura.
Esta avaliação será feita com base num ensaio clínico que inclui 300 adultos com sistema imunitário saudável e espera-se a conclusão dentro de semanas, disse.
"Há ainda muita certeza relativa à necessidade de uma dose de reforço", nomeadamente qual a sua eficácia imunitária, qual será o intervalo de administração e como se poderá ter em conta as novas variantes. "É necessário avaliar não só o benefício como também o risco dessa dose de reforço", declarou esta especialista, lembrando no entanto que esta terceira dose já está a ser administrada a indivíduos imunocomprometidos e idosos mais frágeis.