O Infarmed suspendeu a comercialização de um teste rápido de anticorpos ao novo coronavírus, depois de se terem "verificado dois resultados falsos negativos" em Portugal, anunciou, em comunicado, a autoridade nacional do medicamento.
Trata-se do lote B251C031220 do "Tell Me Fast Rapid Diagnostic Test Coronavirus (COVID-19) IgG/IgM Antibody Test (S/P/WB)", da Biocan Diagnostics Inc, que está a efetuar a sua "recolha voluntária".
O fabricante justifica estes incidentes com o facto de este lote fazer parte da produção inicial do teste e, por isso, não incluir as melhorias entretanto introduzidas para aumentar a sua sensibilidade e especificidade para a deteção de baixos níveis de anticorpos IgG", indica o Infarmed.
A autoridade nacional do medicamento lembra, ainda, que os testes de diagnóstico laboratorial para o SARS-CoV-2, incluindo os testes rápidos, "só podem ser realizados por laboratórios hospitalares ou outros com biossegurança de nível 2, e em unidades prestadoras de cuidados de saúde".
Relativamente aos testes rápidos de anticorpos, o Infarmed sublinha, também, que as informações sobre o seu desempenho clínico "são ainda limitadas".
Por outro lado, sendo testes de deteção da resposta imunológica, não estão recomendados para o diagnóstico de novos casos de Covid-19, uma vez que, quando interpretados isoladamente, não excluiem a possibilidade de a pessoa estar infetada. Apesar da sua limitada utilidade clínica, estes testes podem ser utilizados em estudos de investigação", termina o comunicado.