A Alemanha vai avançar com o ensaio clínico de uma vacina contra a pandemia Covid-19 num grupo de voluntários saudáveis, anunciou esta quarta-feira a entidade reguladora da saúde alemã, acrescentando que este é um dos primeiros testes em humanos.
Segundo o Instituto Paul Ehrlich (PEI), a entidade federal responsável por vacinas e medicamentos biomédicos no país, esta é a quarta autorização no mundo para testes em humanos de possíveis vacinas contra o novo coronavírus.
O ensaio clínico, desenvolvido pela empresa de biotecnologia alemã BioNTech e a farmacêutica norte-americana Pfizer, visa “determinar a tolerância geral da vacina em teste e a sua capacidade de propor uma resposta imune contra o agente patogénico”, um vírus de ARN (ácido ribonucleico) que tem a particularidade de sofrer mutações.
Na primeira fase do estudo clínico, uma das várias variantes de vacina será testada em 200 voluntários saudáveis com idades compreendidas entre os 18 e os 55 anos.
Após um período para observação dos vacinados, será lançada a segunda fase do estudo, na qual serão vacinados mais voluntários da mesma faixa etária, mas com alto risco de infeção ou de desenvolver complicações em caso de infeção.
O teste de possíveis vacinas em pessoas é um marco importante no caminho para a produção de vacinas seguras e eficazes contra a covid-19”, sublinhou o PEI, em comunicado hoje divulgado.
A aprovação do estudo “é o resultado de uma avaliação minuciosa do risco-benefício da potencial vacina”, acrescentou.
Os ensaios clínicos também deverão ser realizados pela Pfizer nos Estados Unidos, assim que as autoridades reguladoras derem luz verde, indicou a BioNTech, especialista em tratamentos contra o cancro.
No início do mês, a revista científica Nature contabilizava 115 vacinas candidatas contra a covid-19, das quais 73 encontravam-se em fase exploratória ou pré-clínica.
A primeira vacina candidata contra a covid-19 começou a ser testada em 16 de março, nos Estados Unidos, depois de ter sido publicada, em 11 de janeiro, a sequência genética do coronavírus SARS-CoV-2, que causa a doença respiratória aguda.
O novo coronavírus (família de vírus) foi detetado em dezembro, na China, onde começou a pandemia.
A obter-se uma vacina no início de 2021, segundo as previsões das autoridades sanitárias norte-americanas, tal significa uma alteração significativa no padrão tradicional de desenvolvimento de uma vacina, que pode demorar em média mais de 10 anos a ser produzida, assinalou a Coligação para a Inovação na Preparação contra Epidemias (CEPI).
Mais de metade das linhas ativas das vacinas candidatas (56) estão a ser desenvolvidas pela indústria farmacêutica/setor privado e as restantes (22) pela academia, organizações sem fins lucrativos e setor público.
Apesar do envolvimento de grandes multinacionais farmacêuticas, como a Janssen, a Sanofi, a Pfizer e a GlaxoSmithKine, muitos dos principais promotores de vacinas contra a covid-19 são de dimensão mais pequena ou inexperientes na produção a larga escala de uma vacina, destaca a CEPI.
Segundo os dados recolhidos pela CEPI, nomeadamente através da Organização Mundial de Saúde e laboratórios, a maioria das vacinas candidatas em ativo está a ser desenvolvida na América do Norte (36), seguindo-se na China, Austrália e Europa (14 em cada).
O novo coronavírus, responsável pela pandemia da covid-19, já provocou mais de 176 mil mortos e infetou mais de 2,5 milhões de pessoas em 193 países e territórios, segundo um balanço da AFP.
Mais de 567 mil doentes foram considerados curados.
Os Estados Unidos são o país com mais mortos (44.845) e mais casos de infeção confirmados (mais de 824 mil).