O chefe da Agência de Medicamentos dos Estados Unidos da América (EUA) anunciou, este domingo, ser possível autorizar uma futura vacina contra a covid-19 sob procedimento de emergência, antes do fim dos ensaios clínicos que confirmam a segurança e eficácia.
Em entrevista publicada hoje pelo Financial Times, o diretor da Food and Drug Administration (FDA), a agência federal que supervisiona a comercialização de medicamentos nos Estados Unidos, disse que qualquer pedido de autorização terá que ser feito por quem está a desenvolver a vacina.
Se eles fizerem isso antes do final da fase 3, podemos considerar isso apropriado, podemos achar inapropriado, faremos uma avaliação”, afirmou Stephen Hahn.
Ainda assim, Hahn defendeu-se da pressão do Presidente norte-americano, Donald Trump, para autorizar uma vacina antes das eleições presidenciais de 03 de novembro, dizendo que vai ser uma “decisão baseada em ciência, medicina e dados, e não uma decisão política”.
Três fabricantes ocidentais de vacinas estão bem avançados e em fase 3 de testes clínicos, que vão incluir dezenas de milhares de participantes: a AstraZeneca (parceira da universidade britânica de Oxford), Moderna (parceira dos institutos norte-americanos de Saúde) e a aliança Pfizer/BioNTech.
Porém, pela própria natureza desses ensaios, é difícil prever quando vão aparecer os primeiros resultados.
Metade dos participantes recebe a vacina experimental e outra metade um placebo. O processo normal é que os responsáveis pelos testes clínicos esperam, possivelmente meses, para ver se aparece uma diferença estatisticamente significativa no número de pessoas infetadas com o vírus entre os dois grupos.
Por outro lado, a China e a Rússia anunciaram que autorizaram duas vacinas antes da conclusão de todas as fases dos testes.
De acordo com Stephen Hahn, uma autorização de emergência pode ser concedida para uma determinada categoria de pessoas.
Uma autorização de urgência não é a mesma coisa que autorização completa”, afirmou.
O chefe da FDA é cada vez mais criticado pela comunidade médica e científica, que suspeita que se tenha curvado para satisfazer o Presidente norte-americano por causa de dois incidentes.
No final de março, a FDA autorizou a hidroxicloroquina como uma emergência para tratar os pacientes com covid-19, depois de o Presidente ter divulgado o medicamento, mas a autorização foi retirada em junho, devido a efeitos colaterais negativos.
Depois, Hahn reconheceu ter errado novamente durante uma conferência de imprensa com Trump, ao anunciar a autorização urgente de plasma convalescente para pacientes com covid-19, depois de ter sobrestimado os benefícios do mesmo, alegando que o tratamento poderia salvar 35 em cada 100 pessoas, apesar do número mais provável ser de cerca de 5%.
Acelerar qualquer processo de autorização de uma vacina SARS-CoV-2 é ultrajante, não importa o quão subserviente Stephen Hahn seja a Trump”, criticou na plataforma Twitter Eric Topol, diretor do Scripps Research Translational Institute.
Os EUA são o país com mais mortos (182.785) e também com mais casos de infeção confirmados (mais de 5,9 milhões).
A pandemia de covid-19 já provocou pelo menos 843 mil mortos e infetou mais de 25 milhões de pessoas em 196 países e territórios, segundo um balanço feito pela agência francesa AFP.
A doença é transmitida por um novo coronavírus detetado no final de dezembro, em Wuhan, uma cidade do centro da China.