A Agência Europeia do Medicamento (EMA) anunciou esta quarta-feira que encontrou uma possível ligação entre o fármaco e casos muito raros de coágulos no sangue.
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No entanto, o regulador europeu continua a dizer que a vacina é segura e eficaz e que os benefícios superam os riscos e que os coágulos devem passar a ser considerados como efeitos secundários da vacina.
Para isso, vai proceder à atualização da bula e vai acrescentar a possibilidade de tromboembolia na lista de efeitos secundários possíveis depois de tomada a vacina da AstraZeneca.
É preciso manter a confiança nas vacinas disponíveis. A vacina salva vida, evita hospitalizações e a Europa precisa de usar as vacinas disponíveis no mercado, o que pressupõe também o uso da AstraZeneca", afirmou a diretora da EMA, em conferência de imprensa.
Em concreto, e tendo em conta a investigação que foi desenvolvida, a EMA concluiu que "os coágulos de sangue invulgares com plaquetas sanguíneas baixas devem ser listados como efeitos secundários muito raros da Vaxzevria tendo em conta todas as provas atualmente disponíveis”.
Embora a maioria dos casos ocorram em pessoas com menos de 60 anos e em mulheres, devido às diferentes formas de uso da vacina em diferentes países, não se concluiu que a idade e o sexo sejam fatores de risco claros para esses efeitos colaterais muito raros. ”
Segundo a EMA, foram registados 62 casos de trombose do seio venoso cerebral e 24 casos de trombose venosa esplâncnica até 22 de março, bem como 18 mortes, num universo de cerca de 25 milhões de vacinados na UE, Espaço Económico Europeu e Reino Unido.
A Vaxzevria é uma das quatro vacinas autorizadas na União Europeia para a proteção contra a covid-19.
Como para todas as vacinas, a EMA continuará a vigiar a segurança e a eficácia das vacinas e a fornecer ao público as informações mais recentes", reiterou o regulador.
Efeitos da vacina comparados ao da pílula
Em conferência de imprensa, a agência comparou a formação de coágulos sanguíneos após a toma da vacina da contra a covid-19 da farmacêutica AstraZeneca ao da toma de contracetivos hormonais como a pílula.
Um exemplo em que gostaria de atentar é [a relação entre] o uso do contracetivo oral combinado hormonal e os coágulos sanguíneos que ocorrem após a toma desses contracetivos, que são dados às mulheres que normalmente são saudáveis (...) Isto dá uma referência de outro medicamento dado a uma população saudável que também causa um efeito secundário, que ocorre, raramente, mas que precisamos de ter em consideração”, explicaram os responsáveis.
Note-se que a AstraZeneca tem estado envolta em polémica devido ao surgimento de coágulos em pessoas que foram vacinadas com aquele fármaco, entretanto denominada Vaxzevria, situação que levou alguns países europeus a suspender o seu uso.
Após as primeiras suspeitas, o regulador já tinha dito em março que a vacina era segura e eficaz. No entanto, o regulador europeu tem desde então vindo a investigar a relação entre a vacina e os episódios de aparecimento de coágulos sanguíneos e da morte de pessoas inoculadas com a vacina Vaxzevria.
Ainda antes de ser conhecida a posição da EMA, a presidência portuguesa do conselho da União Europeia (UE) agendou para esta tarde uma reunião de urgência dos ministros da Saúde, por videoconferência, para debater as conclusões dos peritos sobre os eventuais riscos associados à vacina AstraZeneca contra a covid-19.